序号 类别 证件名称 证件编号 备注
1   医疗器械生产许可证 闽食药监械生产许20100068号  
2   医疗器械经营许可证 闽厦食药监械经营许20150032号  
3   第二类医疗器械经营备案凭证 闽厦食药监械经营备20150007  
         
序号 类别 产品名称 注册证编号 备注
1 酶联 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20163402237 Ⅲ类
2 酶联 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20163402234 Ⅲ类
3 酶联 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20163402235 Ⅲ类
4 酶联 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20163402233 Ⅲ类
5 酶联 乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20163402563 Ⅲ类
6 酶联 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20173400064 Ⅲ类
7 酶联 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20173400063 Ⅲ类
8 酶联 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20173400651 Ⅲ类
9 酶联 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20173400652 Ⅲ类
10 酶联 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20173400654 Ⅲ类
11 酶联 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20153400413 Ⅲ类
12 酶联 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20153400414 Ⅲ类
13 酶联 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20153402123 Ⅲ类
14 酶联 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20153402124 Ⅲ类
15 酶联 弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20153402125 Ⅲ类
16 酶联 单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20163400035 Ⅲ类
17 酶联 单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20163400034 Ⅲ类
18 金标 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20163400853 Ⅲ类
19 金标 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20163402559 Ⅲ类
20 金标 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20163402566 Ⅲ类
21 金标 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20163402236 Ⅲ类
22 金标 吗啡检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20163402467 Ⅲ类
23 金标 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂(胶体金法) 国械注准20173400650 Ⅲ类
24 金标 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20173400655 Ⅲ类
25 金标 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法) 闽械注准20162400172 II类
26 金标 甲基苯丙胺检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20173400065 Ⅲ类
27 金标 乙肝五项检测卡(胶体金法) 国械注准20173400656 Ⅲ类
28 金标 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20143401996 Ⅲ类
29 金标 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20143401997 Ⅲ类
30 金标 心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法) 闽械注准20182400019 II类
31 金标 人肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂(胶体金法) 闽械注准20182400020 II类
32 金标 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20143401995 Ⅲ类
33 金标 便隐血检测试剂盒(胶体金法) 闽械注准20152400069 II类
34 金标 乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂(胶体金法) 国械注准20143401998 Ⅲ类
35 金标 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂(胶体金法) 国械注准20163400538 Ⅲ类
36 金标 结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20163400707 Ⅲ类
37 金标 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20163402213 Ⅲ类
38 金标 轮状病毒/肠道腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20173401230 Ⅲ类
39 金标 轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20173401226 Ⅲ类
40 金标 肠道腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20173401222 Ⅲ类
41 金标 四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20173401241 Ⅲ类
42 金标 氯胺酮检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20173401232 Ⅲ类
43 金标 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20143401882 Ⅲ类
44 金标 甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20143401923 Ⅲ类
45 金标 乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)  国械注准20143401924 Ⅲ类
46 金标 甲型/乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20143401922 Ⅲ类
47 金标 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20163401088 Ⅲ类
48 生化 白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法) 闽械注准20172400170 II类
49 生化 胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法) 闽械注准20172400169 II类
50 生化 肌酸激酶(CK)测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) 闽械注准20172400186 II类
51 生化 氯(Cl)测定试剂盒(硫氰酸汞法) 闽械注准20172400176 II类
52 生化 肌酐(Cr-E)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 闽械注准20172400172 II类
53 生化 葡萄糖(GLU-HK)测定试剂盒(己糖激酶法) 闽械注准20172400174 II类
54 生化 镁 (Mg)测定试剂盒(邻甲苯胺兰法) 闽械注准20172400175 II类
55 生化 无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸盐法) 闽械注准20172400171 II类
56 生化 总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法) 闽械注准20172400173 II类
57 生化 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) 闽械注准20172400177 II类
58 生化 钙(Ca)测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法) 闽械注准20172400178 II类
59 生化 脂蛋白(a)〔Lp(a)〕测定试剂盒(乳胶增强法) 闽械注准20172400179 II类
60 生化 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法-PEG修饰酶法) 闽械注准20172400180 II类
61 生化 载脂蛋白B(apoB)测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20172400181 II类
62 生化 肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法) 闽械注准20172400184 II类
63 生化 载脂蛋白A1(apoA1)测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20172400182 II类
64 生化 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20172400185 II类
65 生化 淀粉酶(AMY)测定试剂盒(CNP-G3法) 闽械注准20172400183 II类
66 生化 葡萄糖(GLU-OX)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 闽械注准20172400226 II类
67 生化 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法) 闽械注准20172400225 II类
68 生化 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 闽械注准20172400229 II类
69 生化 碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) 闽械注准20172400223 II类
70 生化 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法) 闽械注准20172400217 II类
71 生化 甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO-PAP法) 闽械注准20172400221 II类
72 生化 γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法) 闽械注准20172400216 II类
73 生化 总胆红素(TB)测定试剂盒(重氮盐法) 闽械注准20172400233 II类
74 生化 肌酐(Cr)测定试剂盒(苦味酸法) 闽械注准20172400222 II类
75 生化 直接胆红素(DB)测定试剂盒(重氮盐法) 闽械注准20172400231 II类
76 生化 胆固醇(CHOL)测定试剂盒(CHOD-PAP法) 闽械注准20172400219 II类
77 生化 尿素(UREA)测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) 闽械注准20172400224 II类
78 生化 直接胆红素(DB-OX)测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 闽械注准20172400232 II类
79 生化 总胆红素(TB-OX)测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 闽械注准20172400234 II类
80 生化 α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) 闽械注准20172400215 II类
81 生化 免疫球蛋白M(IgM)检测试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20192400013 II类
82 生化 免疫球蛋白A(IgA)检测试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20192400012 II类
83 生化 补体3(C3)检测试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20192400014 II类
84 生化 补体4(C4)检测试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20192400015 II类
85 生化 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法) 闽械注准20172400235 II类
86 生化 二氧化碳(CO2)测定试剂盒(PEPC酶法) 闽械注准20172400220 II类
87 生化 前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法) 闽械注准20192400011 II类
88 生化 抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20142400070 II类
89 生化 乳酸(LAC)测定试剂盒(氧化酶法) 闽械注准20142400069 II类
90 生化 免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20142400075 II类
91 生化 α1-微球蛋白(α1-MG)测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20142400073 II类
92 生化 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20142400076 II类
93 生化 C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20142400074 II类
94 生化 β2-微球蛋白(β2-MG )测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20142400071 II类
95 生化 果糖胺(FMN)测定试剂盒(四氮唑蓝法) 闽械注准20152400149 II类
96 生化 胰淀粉酶(P-AMY)测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法) 闽械注准20152400150 II类
97 生化 微量白蛋白(µALB)测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20142400072 II类
98 生化 胱抑素C(Cys-C)测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20152400072 II类
99 生化 乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(L→P法) 闽械注准20152400074 II类
100 生化 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法/双试剂) 闽械注准20152400073 II类
101 生化 5’-核苷酸酶(5’-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法) 闽械注准20172400187 II类
102 生化 胆固醇(CHOL-A)测定试剂盒(CHOD-PAP法) 闽械注准20172400188 II类
103 生化 C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20172400189 II类
104 生化 甘油三酯(TG-A)测定试剂盒(GPO-PAP法) 闽械注准20172400190 II类
105 生化 腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(过氧化物酶法) 闽械注准20172400230 II类
106 生化 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法) 闽械注准20172400218 II类
107 生化 全量程C反应蛋白(fCRP)测定试剂盒(免疫比浊法) 闽械注准20172400227 II类
108 生化 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 闽械注准20172400228 II类
109 生化 同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶法) 闽械注准20162400058 II类
110 生化 同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法) 闽械注准20162400059 II类
111 生化 游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD法) 闽械注准20162400060 II类
112 POCT ABO血型正定型试剂盒(固相法) 国械注准20173400665 Ⅲ类
113 POCT ABO血型正定型及RhD血型定型试剂盒(固相法) 国械注准20163400540 Ⅲ类
114 POCT RhD血型定型试剂盒(固相法) 国械注准20163400534 Ⅲ类
115 POCT 血糖仪 闽械注准20152400078 II类
116 POCT 血糖试纸 闽械注准20152400071 II类
117 POCT 丙氨酸氨基转移酶测试试条(干化学法) 闽械注准20152400070 II类
118 POCT 丙氨酸氨基转移酶干式分析仪 闽械注准20152400144 II类
119 POCT 血红蛋白检测试条(干化学法) 闽械注准20162400146 II类
120 POCT 血红蛋白分析仪 闽械注准20172400030 II类
 
     
     
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